全球首个“人羊膜间充质干细胞注射液”即将进入临床实验

长沙晚报掌上长沙12月26日讯（全媒体记者 朱泽寰）日前，长沙经开区企业源品细胞生物科技集团有限公司自主研发的“人羊膜间充质干细胞注射液”药物临床试验申请通过默示许可，获得新药临床试验申请批件，即将走出实验室进入临床实验阶段，填补湖南省干细胞1类新药临床领域的空白。

羊膜间充质干细胞属于间充质干细胞的一种，源自新生儿胎盘羊膜组织中的纤维细胞层，经过体外的分离扩增制备成干细胞制剂。

“‘人羊膜间充质干细胞注射液’主要针对治疗急性呼吸窘迫综合征（ARDS）。”中南大学湘雅三医院呼吸与危重症医学科副主任刘纯介绍，ARDS是一种危及生命的呼吸急危重症，表现为急性、弥漫性、炎症性肺损伤，通常由肺部感染、创伤、输血、烧伤、误吸或休克等危险因素诱发，引起弥漫性肺泡损伤，最终导致急性低氧性呼吸功能不全或衰竭，总体患病致死率达40%。

目前，针对ARDS的主要治疗方法仍是支持性治疗，即原发病治疗、呼吸支持治疗以及抗炎药物治疗，并没有足够有效的针对性药物来降低ARDS的死亡率。

利用干细胞技术治疗肺部疾病并非空穴来风。早在疫情期间，我国便着手以间充质干细胞治疗新冠引起的ARDS共计200多例，其间，源品生物先后向湖北疫情重灾区提供51份间充质干细胞制剂，成功挽救了19例重症或危重症患者的生命，临床总有效率近80%。

“我们于2021年开始立项，4年时间已完成了对细胞工艺、细胞质量、临床前安全性有效性的评估等工作。”源品生物研发事业部总经理兼长沙干细胞与再生医学工业技术研究院副院长郑春兵表示，下一步，源品生物将联合医疗机构，按照之前报批的临床实验方案，开展临床实验。

值得一提的是，源品生物的“人羊膜间充质干细胞注射液”区别于传统的新鲜制剂，该剂型是一种“现货型”的细胞产品，选定一枚人羊膜间充质干细胞后，可批量生产上万支注射液剂，待使用时，仅需将细胞简单复苏后，即可用于静脉输注，相较于新鲜制剂3至5天的制备周期，更便与临床应用。

截至目前，全球经批准上市的干细胞治疗产品近20款，绝大部分为间充质干细胞。国内干细胞治疗产品目前共135个新药进行了临床试验申请，其中104个获得获得临床批件，这些药物80%以上为间充质干细胞，主要来自于脐带、脂肪和骨髓等组织。

“本次获批临床的间充质干细胞是以胎盘羊膜组织为来源，是全球首款获得药物临床批件的羊膜间充质干细胞。”同济大学再生医学系干细胞研究中心、同济医院干细胞临床转化中心教授、源品生物首席技术官薛志刚表示，前期针对脐带、羊膜、绒毛膜和脂肪组织来源间充质干细胞进行单细胞转录组测序，结果显示羊膜间充质干细胞更加利于呼吸功能障碍、卵巢损伤等疾病的治疗。

据悉，源品生物现已建立细胞药物研发相关药学研究、非临床研究、临床研究和注册申报完整研发体系，将持续高质量地推动细胞产品的研发、转化及产业化。